959756-18-4|5-bromi-3,3-dimetyyli-isoindolin-1-oni

✅ Pharmaceutical API (ensisijainen sovellus, -osteoporoosin ja tuumorin luumetastaasien vastainen lääke)

1. Osteoporoosin hallinta

- Postmenopausaalinen osteoporoosi (PMOP) naisilla: Vähentää nikama-, ei--nikama- ja lonkkamurtumien riskiä; parantaa lannerangan ja lonkan BMD:tä.

- Glukokortikoidi-aiheutettu osteoporoosi (GIOP) aikuisilla: Estää pitkäaikaisen glukokortikoidien -käytön aiheuttaman luukadon (suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/vrk prednisonia ekvivalentti).

- Miesten osteoporoosi: Lisää luun mineraalitiheyttä ja vähentää murtumariskiä hypogonadaalisilla tai ikään liittyvillä-miesosteoporoosipotilailla.

2. Kasvaimeen{0}} liittyvät luukomplikaatiot

- Osteolyyttisten luumetastaasien hoito kiinteistä kasvaimista (rinta-, eturauhas-, keuhkosyöpä) ja multippeli myelooma: Lievittää luukipua, vähentää luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) riskiä, ​​mukaan lukien patologiset murtumat, selkäytimen puristus ja luun sädehoidon/leikkauksen tarvetta.

- Maligniteetin hyperkalsemian (HCM) hoito: Alentaa nopeasti seerumin kalsiumtasoja estämällä luun resorptiota.

3. Harvinaiset luusairaudet

- Pagetin luutauti: Normalisoi luun vaihtumismarkkereita ja lievittää luukipua potilailla, joilla on aktiivinen sairaus.

✅ Formulaatiokehitys

1. Kaupalliset annosmuodot:Lyofilisoitu jauhe injektiota varten(4 mg/injektiopullo, saatettu käyttövalmiiksi ennen käyttöä),suun kautta otettavat tabletit(5 mg/tabletti osteoporoosiin; 15 mg/tabletti kerran kuukaudessa).

2. T&K-painopiste: Pitkävaikutteiset-injektoitavat mikropalloformulaatiot annosteluvälien pidentämiseksi; depotlaastarit potilaille, joilla on suun kautta annettavia vaikeuksia.

✅ Biolääketieteen tutkimus

1. Prekliiniset tutkimukset bisfosfonaattien vaikutusmekanismista luun aineenvaihdunnassa; tutkimus kasvainten vastaisista vaikutuksista luumetastaasien lisäksi (kasvainsolujen adheesion ja invaasion estäminen).

2. Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden luukadon ehkäisemiseksi; tutkimukset tsoledronihapon pitkäaikaisesta turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on osteogenesis imperfecta.

▶ API Raaka-aineiden pakkaus

▸ Laboratorio/tutkimuksen arvosana: Suljetut meripihkanväriset lasipullot, joissa on teflon{0}}vuorattu kierrekorkki, tekniset tiedot: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; puhtaus Yli tai yhtä suuri kuin 99,5 %, tyhjiö-suljettu kosteuden imeytymisen ja hapettumisen estämiseksi.

▸ Teollisuus/farmaseuttinen laatu: HDPE-muoviset tynnyrit tai kuitutynnyrit, joissa on kaksinkertainen polyeteeni (PE) sisävuoraus (kosteus-tiivis ja happi-sulku), tiedot: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; rumpujen etiketit sisältävät CAS-numeron, eränumeron, puhtauden, nettopainon, säilytysolosuhteet, GMP-sertifioinnin ja vaaravaroitukset (vältä iho-/silmäkosketusta, limakalvoja syövyttävä).

▸ Räätälöity vientipakkaus: 10 g/50 g/100 g alumiinifoliopusseja pieniin -erilähetyksiin; merkitty ICH Q7 -standardeilla ja kansainvälisillä kuljetusmerkeillä (luokiteltu ei--vaaralliseksi vientikemikaaliksi, mutta merkitty syövyttäväksi).