Gilead Sciences ilmoitti tänään, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt yrityksen markkinointiluihakemuksen (MAA) Lenacapaviirille, jota annetaan kuuden kuukauden välein altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) terapiana HIV -tartunnalle. EMA: n ihmislääkekomitea uskoo, että Lenacapaviiri, jota käytetään joka kuusi kuukautta HIV -tartunnan estämiseksi, on merkittäviä vaikutuksia kansanterveyteen ja hoitoinnovaatioihin, ja sen markkinointia koskevat sovellukset arvioidaan nopeutetun arviointiaikataulun mukaisesti. On syytä mainita, että viime viikolla Yhdysvaltain FDA ilmoitti Gilead Sciencesin uuden lääkehakemuksen (NDA) hyväksyvän lenacapaviirille prep: lle ja myönnetyn prioriteetin tarkistamisen tilan tälle sovellukselle. Lehdistötiedotteessa todetaan, että EMA: n päätös edustaa toista lenakapaviirin sääntelyvirstanpylvästä prepiterapiana.
EMA: lle toimitettu hakemus perustuu Gilead Sciencesin suorittaman vaiheen 3 kliinisten tutkimusten positiivisiin tietoihin. Tarkoituksessa 1 tiedot osoittivat, että yhdelläkään naispuolisista henkilöistä, jotka saivat lenakapaviirin injektiota kerran kuudessa kuukaudessa, ei ollut HIV -tartuntaa, tartunnan riski väheni 100%: lla, mikä osoitti merkittävää etua HIV -taustan taustaa verrattuna. Tarkoituksissa 2 99,9% lenakapaviirihoitosryhmän henkilöistä ei ollut infektoitunut HIV: llä, ja tartunnan riski väheni 96% verrattuna HIV -taustan taustan määrään.
Kahdessa tutkimuksessa kuuden kuukauden välein injektoitu lenakapaviiri osoitti merkittäviä etuja HIV -tartunnan estämisessä verrattuna päivittäiseen suun kautta tapahtuvaan Truvadaan, jolla on yleinen hyvä siedettävyys eikä merkittäviä tai uusia turvallisuuskysymyksiä.
Lenakapaviiri on "ensimmäinen luokassa" pitkävaikutteinen HIV-viruskapsidi-inhibiittori, joka voi häiritä HIV-viruskapsidiproteiinien kokoonpanoa ja purkamista, aiheuttaen vaikutuksia viruksen elinkaaren monissa vaiheissa. Vuonna 2022 Euroopan komissio (EC) ja Yhdysvallat FDA hyväksyivät lenakapaviirin käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on monilääkeresistentti HIV-tartunta. Näille aids -potilaille, jotka eivät pysty reagoimaan tehokkaasti olemassa oleviin hoitomuotoihin, lenakapaviiri tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon kahdesti vuodessa.
Se on saanut läpimurtohoitosertifikaatin Yhdysvaltain FDA: lta HIV -virusinfektion estämistä edeltäväksi. Sekä tarkoituksissa 1 että tarkoituksissa 2 kliinisissä tutkimuksissa lenakapaviirihoitoa saavien henkilöiden noudattamisaste oli yli 90% injektioiden saamisessa ajoissa.
Vuonna 2024 Science-aikakauslehti nimitti Lenacapaviirin vuotuiseksi tieteelliseksi läpimurtoksi ja sanoi, että tämä "ensimmäinen luokassa" on tuonut uuden aamunkoiton pitkäaikaiseen hoitoon ja aidsin ehkäisyyn. Äskettäin tunnettu teknologiamedia "MIT Technology Review" lueteltiin myös pitkävaikutteiset HIV-tartunnan ehkäisylääkkeet, kuten Lenacapaviir, yhtenä kymmenen parhaan läpimurtotekniikan joukosta vuodelle 2025, uskoen, että sillä on merkittävä vaikutus maailmaan seuraavien vuosikymmenien aikana.
