BROADWAY on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu maailmanlaajuinen avainvaiheen 3 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 10 mg:n obicetrapibin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona suurimman siedetyn annoksen lipidejä alentavassa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Mukaan otettiin yhteensä 2530 ASCVD- ja/tai HeFH-potilasta, joiden LDL-kolesteroliarvot eivät olleet täysin hallinnassa sen jälkeen, kun he olivat saaneet suurimman siedetyn annoksen lipidejä alentavaa hoitoa. Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan kerran vuorokaudessa hoitoa obicetrapibilla tai lumella 52 viikon ajan. Obicetrapibihoitoa saavien potilaiden LDL-kolesterolin lähtötason keskimääräinen taso on noin 100 mg/dl, kun taas lähes 70 % potilaista ilmoitti käyttävänsä korkean intensiteetin statiineja seulontajakson aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen ero LDL-kolesteroliarvojen muutosten pienimmän neliösumman keskiarvossa potilailla lähtötasosta päivään 84. Tulokset osoittivat, että obiketrapibi alensi merkittävästi potilaiden LDL-kolesterolitasoja lumelääkkeeseen verrattuna ja laski. 33 % (s<0.0001), which was statistically significant.
Turvallisuusanalyysissä tutkimuksessa arvioidaan vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE:t) esiintymistä potilailla, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio. Plaseboon verrattuna obicetrapibi vähensi MACE-riskiä potilailla 21 %.
Muutokset muissa sydän- ja verisuonitauteihin liittyvissä biomarkkereissa, mukaan lukien korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-C, lipoproteiini (a), apolipoproteiini B (ApoB) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1), ovat yhdenmukaisia aiempien kanssa. kliinisten tutkimusten tiedot.
Kaiken kaikkiaan obicetrapibilla on hyvä siedettävyys, ja sen turvallisuustulokset, mukaan lukien verenpaine, ovat verrattavissa lumelääkkeeseen. Hoidon keskeytysprosentti oli 11,1 % obicetrapibiryhmässä ja 12,4 % lumeryhmässä.
Obicetrapibi on oraalinen, selektiivinen CETP:n estäjä. CETP on kuljetusproteiini, joka siirtää kolesterolin HDL-C:stä (tunnetaan myös hyvänä kolesterolina) LDL-kolesteroliin (tunnetaan myös huonona kolesterolina). Obicetrapibi voi merkittävästi vähentää LDL-kolesterolia ja lisätä samalla HDL-kolesterolitasoja merkittävästi estämällä CETP:n toiminnan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CETP-toiminnan menettäneiden aineenvaihduntasairauksien (kuten sepelvaltimotauti, diabetes) riski pienenee merkittävästi. Tämä on kohde, jonka ihmisen genetiikka on validoinut.
