Äskettäin Corcept Therapeutics on jättänyt Yhdysvaltain FDA:lle uuden lääkehakemuksen (NDA) patentoidusta selektiivisestä kortisolin säätelijästään, relacorilantista, platinaresistenttien munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon. Lisäksi NDA endogeenisen hyperkortisolismin (tunnetaan myös nimellä Cushingin oireyhtymä) hoitoon rentouttajalla on parhaillaan FDA:n arvioinnissa. On syytä mainita, että alan media Evaluation on valinnut tämän terapian yhdeksi vuoden 2025 potentiaalisista raskaan sarjan terapioista.
Uusi lääkesovellus perustuu pääosin kriittisen vaiheen 3 ROSELLA-tutkimuksen ja vaiheen 2 tutkimuksen positiivisiin tietoihin. Näissä tutkimuksissa platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidettiin relaksorantilla yhdessä albumiinipaklitakselin kanssa, oli parempi eloonjääminen etenemisestä vapaasti (PFS) ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) kuin niillä, joita hoidettiin pelkällä albumiinipaklitakselilla, eivätkä potilaat tarvinneet biomarkkeriseulontaa.
Analyysi osoittaa, että ROSELLA-tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteensä - merkittävän parannuksen etenemisvapaassa eloonjäämisessä sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) arvioituna. Verrattuna monoterapiaan relaksointiaineen ja albumiinipaklitakselin yhdistelmähoito vähensi taudin etenemisen riskiä 30 % (riskisuhde: 0,70; p{4}}). Relacorilant-yhdistelmähoitoryhmän potilaiden PFS{6}}BICR:n mediaani pidentyi 6,5 kuukauteen, kun taas albumiinipaklitakselimonoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava oli 5,5 kuukautta. Lisäksi tutkijoiden arvioimat PFS-tulokset olivat yhdenmukaisia PFS{10}}BICR:n kanssa vaarasuhteella 0,71 (p=0.0030).
Kokonaiseloonjäämisen keskipitkän -analyysin mukaan rentouttavan aineen lisääminen vähensi potilaiden kuolinriskiä 31 % ja pidentää merkittävästi heidän elinikää. Relacorilant-yhdistelmähoitoryhmän elinajan mediaani oli 16,0 kuukautta, kun taas albumiinipaklitakselimonoterapiaryhmän 11,5 kuukautta (riskisuhde: 0,69; p{6}}). Tämä terapeuttinen vaikutus näkyy kaikissa kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, joiden ennuste on huono.
Relacorilant on suun kautta otettava, mahdollisesti "luokkansa ensimmäinen" selektiivinen glukokortikoidireseptorin (GR) antagonisti, joka säätelee kortisolin aktiivisuutta sitoutumalla GR:ään pikemminkin kuin muihin kehon hormonireseptoreihin. Corcept Therapeutics kehittää rentouttajaa munasarjasyöpään ja useisiin muihin vakaviin sairauksiin, mukaan lukien endogeeninen hyperkortisolismi ja eturauhassyöpä.
