LENZ Therapeutics ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain FDA on hyväksynytVizz (aseklidiinin oftalminen liuos)1,44 % aikuisten presbyopiapotilaiden hoitoon. Lehdistötiedotteen mukaan Vizz on ensimmäinen asetaattipohjainen silmätipat, jota käytetään aikuisten presbyopian hoitoon. Potilas käyttää sitä kerran päivässä, ja terapeuttinen vaikutus voi kestää jopa 10 tuntia!
Vizz on säilöntäaineeton, kerran päivässä käytettävä silmätippa, joka on suunniteltu tarjoamaan potilaille selkeää lähinäköä jopa 10 tunnin ajan. Tämän hoidon tehokas ainesosa on etikkahappo. Asetonidiini on pienimolekyylinen asetyylikoliinireseptoriagonisti, joka voi aiheuttaa pupillien supistumisen alle 2 millimetriin, mikä johtaa neulanreikävaikutukseen ja parantaa lähinäköä. Muihin kolinergisten reseptoreiden agonisteihin verrattuna sen vaikutus pupillin kokoa säätelevään iirislihakseen on kuitenkin spesifisempi, mikä vähentää sädelihasten supistumista samalla kun pupillia pienenee, linssin taittomuutoksia pienennetään ja potilaan kaukonäköön ei vaikuta.
Vizzin hyväksyntä perustuu pääasiassa kolmeen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen. CLARITY 1 ja CLARITY 2 pyrkivät arvioimaan Vizzin turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä 42 päivän ajan 466 koehenkilöllä; CLARITY 3 suoritettiin 217 koehenkilölle kuuden kuukauden ajan pääasiassa pitkäaikaisen lääkityksen turvallisuuden arvioimiseksi.
CLARITY 1- ja CLARITY 2 -tutkimuksissa Vizz täytti kaikki primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat lähellä näön paranemista, ja tulokset osoittivat, että se saattoi alkaa vaikuttaa 30 minuutissa ja parantaa näkökykyä jatkuvasti jopa 10 tunnin ajan. Tulokset lähinäön paranemisesta näissä kahdessa tutkimuksessa ovat erittäin johdonmukaisia ja toistettavia. Vizz osoitti hyvää siedettävyyttä kolmessa CLARITY-tutkimuksessa, joissa käytettiin kumulatiivisesti yli 30 000 lääkepäivää, eikä hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia havaittu. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat levityskohdan ärsytys, näön tummuminen ja päänsärky, ja useimmat niistä ovat lieviä, ohimeneviä ja itsestään{9}}paranevia.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
