ANAPTYSBIO ilmoitti tänään, että Rosnilimabin tutkintahoito on saavuttanut positiivisen huippulinjan tulokset vaiheen 2B kliinisessä tutkimuksessa Renoirissa kohtalaisten tai vakavien nivelreuman (RA) potilaiden hoitoon. Rosnilimab osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta tutkimuksen viikolla 12. Lisäksi tutkimuksen viikolla 14 69% Rosnilimab -hoitoa saavista potilaista täytti kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kriteerit alle 10, mikä osoittaa sairauden aktiivisuuden vähenemisen (LDA). CDAI on indikaattori, joka käyttää kliinistä tietoa RA -taudin vakavuuden arvioimiseksi. Rosnilimab on monoklonaalinen vasta -aine, joka kohdistuu immuunitarkistuspisteen proteiiniin pd -1. Yhtiö huomautti, että siitä voi tulla ensimmäinen uusi mekanismilääke RA: n hoidossa 10 vuodessa.
Renoir -tutkimukseen sisältyi yhteensä 424 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea RA, jotka saivat anti -reumaattisia lääkkeitä (CDMARD), joilla oli taustarutiinimuutoksia sairauden etenemisessä, samoin kuin erilaisia rosnilimab- tai lumelääkehoidon annoksia. Kokeelliset tulokset osoittivat, että Rosnilimab saavutti tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman viikolla 12, tilastollisesti merkitsevät erot verrattuna lumelääkkeeseen Das -28 c-reaktiivisen proteiinipistemäärän (Das -28 CRP, yhdistelmäindikaattori of of Composiitti Potilaan terveydentila, C-reaktiiviset proteiinitasot ja turvonneiden ja tuskallisten nivelten lukumäärä).
Lisäksi tutkimuksen viikolla 14 69% Rosnilimabilla hoidetuista potilaista täytti CDAI -indeksin kriteerit, jotka osoittavat vähentyneen sairauden aktiivisuuden (CDAI LDA). Seuraavat seurantatiedot osoittivat, että potilas osoitti merkkejä sairauden remission ylläpitämisestä.
Biomarkkeritutkimukset ovat osoittaneet, että Rosnilimab vähentää nopeasti ja jatkuvasti PD -1 -solujen lukumäärää, samalla kun lisäävät säätelevien T -solujen lukumäärää muodostaen T -solukoostumuksen, joka on suotuisa terveen immuunin homeostaasin ylläpitämiseksi. Lisäksi koko tutkimusjakson ajan rosnilimabilla hoidetujen potilaiden keskimääräinen CRP-taso laski noin 50% lähtötasoon verrattuna, mikä osoittaa merkittäviä tulehduksen vastaisia vaikutuksia.
Turvallisuuden kannalta Rosnilimab osoitti hyvää turvallisuutta ja siedettävyyttä vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa. Ei pahanlaatuisia kasvaimia; Ei merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE); Plaseboon verrattuna vakavat infektiot eivät lisääntyneet; Rosnilimabiin liittyviä allergisia iskuja tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita; Injektiokohdan reaktioiden esiintyvyys on alhainen, samanlainen kuin lumelääke.
Rosnilimab on innovatiivinen vasta -aine, joka kohdistuu pd -1. Aktivoidut T -solut ekspressoivat tyypillisesti pd -1 -reseptoreita niiden pinnalla, joilla on laaja vaikutus tulehduksellisiin sairauksiin, kuten nivelreuma ja haavainen koliitti. Rosnilimab on kohdennettuna terapiana pyrkimyksenä pd -1 T -solujen yliekspressioon ja aktivoimaan jäljellä olevat PD -1 positiiviset T -solut immuunijärjestelmän palauttamiseksi tasaiseen tilaan. Tämän odotetaan johtavan spesifisiin immunologisiin vaikutuksiin tulehduksellisissa kudoksissa ja reuna -alueilla, kuten vähentämällä T -solujen lisääntymistä, migraatiota ja sytokiinien eritystä, alentaen samalla plasmasolujen tuotantoa ja auto -vasta -ainetasoja.
Tällä hetkellä Rosnilimabin vaiheen 2 kliininen tutkimus haavaisen koliitin hoitoon on käynnissä. ANAPTYSBIO: n päälääkäri tohtori Paul Lizzul totesi, että nämä positiiviset kliiniset tiedot yhdistettynä translaatiotieteellisiin tietoihin validoivat RA: n hoidon kehitysstrategian kohdistamalla PD -1 -proteiini T -solujen pinnalle. Tämä innovatiivinen strategia voi hyötyä myös monista muista autoimmuunista ja tulehduksellisista sairauksista, mukaan lukien haavainen koliitti.
